Serializacja leków – jak szpital weryfikuje opakowania i jakie skanery DataMatrix są potrzebne

Serializacja leków w szpitalu oznacza, że apteka szpitalna lub dział farmacji skanuje kod DataMatrix na opakowaniu, sprawdza w krajowej bazie, czy identyfikator jest autentyczny i aktywny, kontroluje zabezpieczenie przed otwarciem, a potem wycofuje identyfikator z systemu. Obowiązek wynika z rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161, które stosuje się od 9 lutego 2019 r. W Polsce krajowy system baz (PLMVS) prowadzi Fundacja KOWAL. Poniżej znajdziesz przepisy ważne dla szpitali (art. 25, 26, 28–30), opis procesu i kryteria wyboru skanera 2D. Artykuł nie jest poradą prawną. Stan na 16.10.2026.

Podstawa prawna i zakres

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 uzupełnia dyrektywę 2001/83/WE. Określa szczegółowe zasady dotyczące zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Opisy w tym artykule opierają się na angielskim tekście skonsolidowanym w EUR-Lex (wersja z 1.01.2022 r., uwzględniająca rozporządzenia delegowane 2021/457, 2021/1686 i 2022/315). Tekst skonsolidowany jest narzędziem dokumentacyjnym. Moc prawną mają wersje opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 przepisy obejmują:

• produkty lecznicze wydawane na receptę, które mają nosić zabezpieczenia zgodnie z art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że znajdują się w wykazie z załącznika I,
• produkty lecznicze bez recepty wymienione w załączniku II,
• produkty lecznicze, do których państwo członkowskie rozszerzyło zakres stosowania niepowtarzalnego identyfikatora lub zabezpieczenia przed ingerencją na podstawie art. 54a ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE.

Fundacja KOWAL ujmuje to krócej: obowiązek dotyczy leków na receptę oraz części leków bez recepty. Rozporządzenie wprowadza dwa zabezpieczenia (art. 3 ust. 2):

• niepowtarzalny identyfikator – pozwala zweryfikować autentyczność i zidentyfikować pojedyncze opakowanie,
• zabezpieczenie przed ingerencją (anti-tampering device, ATD) – pozwala sprawdzić, czy ktoś naruszył opakowanie.

Przegląd innych regulacji, które zmieniają znakowanie i skanowanie w latach 2026–2027, znajdziesz w artykule o regulacjach zmieniających etykiety i skanowanie.

Niepowtarzalny identyfikator i kod DataMatrix

Identyfikator umieszcza na opakowaniu wytwórca. Szpital go nie tworzy, tylko odczytuje. Warto jednak wiedzieć, co zawiera kod, bo od tego zależy, co ma rozpoznać skaner i program.

Wymagania dotyczące nośnika i druku:

• Kod dwuwymiarowy DataMatrix – identyfikator koduje się w kodzie 2D (art. 5 ust. 1). Kod ma być maszynowo czytelnym DataMatrix z detekcją i korekcją błędów co najmniej na poziomie ECC200. Kody zgodne z ISO/IEC 16022:2006 uznaje się za spełniające ten wymóg (art. 5 ust. 2).
• Powierzchnia – kod drukuje się na gładkiej, jednolitej, słabo odbijającej światło powierzchni (art. 5 ust. 3).
• Struktura danych – ma być zgodna z uznaną międzynarodowo, standaryzowaną składnią danych (art. 5 ust. 4).
• Jakość druku – wytwórca ocenia m.in. kontrast, jednorodność odbicia, niejednorodność osiową i siatki, niewykorzystaną korekcję błędów, uszkodzenia wzorca stałego i zdolność dekodowania algorytmem referencyjnym (art. 6 ust. 1). Jakość co najmniej 1,5 według ISO/IEC 15415:2011 uznaje się za zgodną z wymogami (art. 6 ust. 4).
• Format czytelny dla człowieka – kod produktu, numer seryjny i ewentualny numer krajowy drukuje się także tekstem. Wyjątek dotyczy opakowań, w których suma dwóch najdłuższych wymiarów nie przekracza 10 cm (art. 7).
• Dodatkowe dane – za zgodą właściwego organu wytwórca może umieścić w kodzie 2D także inne informacje (art. 8).

Różnice między DataMatrix a innymi symbolikami opisaliśmy w przewodniku po rodzajach kodów kreskowych w firmie.

Weryfikacja i wycofanie identyfikatora

Rozporządzenie odróżnia dwie operacje, które w szpitalu zwykle wykonuje się jednym skanem.

Weryfikacja zabezpieczeń

Weryfikacja obejmuje sprawdzenie autentyczności identyfikatora i nienaruszalności zabezpieczenia przed ingerencją (art. 10). Autentyczność sprawdza się w systemie baz danych, o którym mowa w art. 31. Identyfikator uznaje się za autentyczny, gdy system zawiera aktywny identyfikator z identycznym kodem produktu i numerem seryjnym (art. 11).

Wycofanie identyfikatora

Wycofanie (decommissioning) zmienia status identyfikatora w systemie z aktywnego na taki, który uniemożliwia kolejną pozytywną weryfikację (art. 3 ust. 2 lit. c). Produktu z wycofanym identyfikatorem nie można dalej dystrybuować ani wydawać pacjentom, poza wyjątkami z art. 12. Należą do nich m.in. wywóz poza Unię oraz przekazanie do utylizacji.

Cofnięcie wycofania

Status wycofanego identyfikatora można przywrócić do aktywnego tylko po spełnieniu wszystkich warunków z art. 13 ust. 1:

• operację wykonuje osoba objęta tym samym upoważnieniem i działająca w tym samym miejscu co osoba, która wycofała identyfikator,
• od wycofania minęło nie więcej niż 10 dni,
• opakowanie nie straciło ważności,
• opakowanie nie jest zarejestrowane w systemie jako wycofane z rynku, przeznaczone do zniszczenia lub skradzione, a osoba cofająca nie wie o jego kradzieży,
• produkt nie został wydany pacjentowi.

Dlatego błędne wycofanie, np. przez zeskanowanie niewłaściwego opakowania, trzeba szybko wychwycić. FAQ Fundacji KOWAL dodaje, że status można przywrócić tylko w tej samej lokalizacji, w której go zmieniono.

Serializacja leków w szpitalu – przepisy dla placówek

Rozporządzenie definiuje „instytucję opieki zdrowotnej” jako szpital, klinikę stacjonarną lub ambulatoryjną albo ośrodek zdrowia (art. 3 ust. 2 lit. f). Najważniejsze przepisy dla takich placówek zebraliśmy w tabeli.

Art. 23 pozwala państwom członkowskim przenieść obowiązek weryfikacji i wycofania na hurtownie, gdy dostarczają one leki określonym odbiorcom. Lista obejmuje m.in. osoby wydające leki poza instytucją opieki zdrowotnej i apteką, lekarzy dentystów, ratowników medycznych, uczelnie (z wyjątkiem instytucji opieki zdrowotnej), zakłady karne, szkoły, hospicja i domy opieki. Sam szpital nie jest na tej liście. Czy Polska skorzystała z art. 23 lub art. 26 ust. 3 i w jakim zakresie, sprawdź w przepisach krajowych z działem prawnym lub kierownikiem apteki szpitalnej. Nie opisujemy tego, bo nie potwierdziliśmy tego w źródłach.

FAQ Fundacji KOWAL wskazuje, że obowiązek weryfikacji i wycofania kodów dotyczy m.in. aptekarzy w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych oraz działach farmacji. W odpowiedzi o podawaniu jednego opakowania kilku pacjentom Fundacja przypomina, że identyfikator trzeba wycofać przed pierwszym otwarciem opakowania, zgodnie z art. 28. Szersze tło – identyfikację pacjenta, próbek i leków na oddziale – opisujemy w artykule o auto-ID w szpitalu.

PLMVS i Fundacja KOWAL

Polski krajowy system baz to PLMVS. Prowadzi go Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL), która na swojej stronie określa się jako fundacja. Według serwisu nmvo.pl:

• PLMVS od 7 września 2018 r. jest produkcyjnie zintegrowany z centralnym routerem danych EMVS.
• Użytkownicy końcowi wycofują (dezaktywują) identyfikator przed wydaniem leku pacjentowi. Mogą sprawdzać i zmieniać status pojedynczego opakowania, ale nie mogą edytować danych z hubu ani dodawać nowych identyfikatorów.
• System generuje alerty, gdy ktoś próbuje wykonać podejrzaną operację.
• System nie jest narzędziem do śledzenia przepływu (track and trace). Nie sprawdza ani nie zapisuje, kto jest odbiorcą leku ani czyje dane podano na recepcie, i nie przechowuje danych wrażliwych, w szczególności informacji o pacjencie.
• Apteki, apteki szpitalne i hurtownie łączą się z PLMVS przez własne oprogramowanie. Dostęp dostają podmioty posiadające zezwolenie na prowadzenie apteki lub obrotu hurtowego, sprawdzane na podstawie danych z Centrum e-Zdrowia. Login trafia do podmiotu pocztą, a certyfikat instaluje się na komputerach rejestrujących przepływ produktów leczniczych.
• Na stronie dla użytkowników końcowych jest tabela oprogramowania integracyjnego dopuszczonego do połączenia z PLMVS. Każdy wpis podaje typ użytkownika, np. apteka, szpital lub hurtownia.

Rozporządzenie wymaga, by repozytorium odpowiadało w czasie poniżej 300 milisekund w co najmniej 95% zapytań, nie licząc szybkości łącza internetowego (art. 35 ust. 1 lit. f). FAQ KOWAL podaje podobną wartość dla pojedynczego zapytania.

W FAQ KOWAL wymienia, czego potrzebuje użytkownik PLMVS: login, hasło i certyfikat, komputer, skaner lub linię skanującą (ewentualnie ręczne wprowadzanie kodów), połączenie z internetem i aplikację zintegrowaną z PLMVS, dopuszczoną do połączenia. Fundacja zaznacza, że nie weryfikuje sprzętu ani procesów wewnętrznych w aptekach i hurtowniach. Część odpowiedzi w FAQ pochodzi z okresu wdrażania systemu, dlatego aktualne procedury sprawdzaj w Kompendium wiedzy PLMVS na nmvo.pl.

Jak wygląda weryfikacja opakowania w praktyce

Szczegóły zależą od programu aptecznego lub szpitalnego dopuszczonego do PLMVS. Przepisy i materiały KOWAL wyznaczają jednak stałe elementy procesu:

1. Odczyt kodu DataMatrix skanerem 2D podłączonym do zintegrowanego programu.
2. Kontrola zabezpieczenia przed ingerencją – wzrokowa ocena, czy opakowanie nie zostało otwarte. KOWAL opisuje weryfikację jako skan kodu DataMatrix i upewnienie się, że zabezpieczenie przed otwarciem jest nienaruszone.
3. Weryfikacja w PLMVS – program sprawdza, czy identyfikator jest aktywny (art. 11).
4. Wycofanie identyfikatora – w chwili wydania albo, w szpitalu, w dowolnym momencie, gdy lek jest w posiadaniu placówki (art. 25 ust. 2). Jeśli wydajesz część opakowania – przy pierwszym otwarciu (art. 28).
5. Reakcja na alert – przy podejrzeniu naruszenia lub braku autentyczności nie wydajesz produktu i informujesz właściwe organy (art. 30).
6. Tryb awaryjny – przy problemach technicznych rejestrujesz identyfikator, a po ich usunięciu weryfikujesz go i wycofujesz (art. 29).

Gdy kod jest nieczytelny lub uszkodzony, FAQ KOWAL zaleca zarejestrowanie identyfikatora w formacie czytelnym dla człowieka dowolną metodą, żeby można go było wprowadzić ręcznie do systemu. Jeżeli odczyt jest trwale niemożliwy, Fundacja zaleca, by produktu nie dostarczać pacjentom.

Jakie skanery DataMatrix są potrzebne

Ani rozporządzenie, ani KOWAL nie wskazują konkretnych modeli. FAQ KOWAL mówi tylko, że czytniki powinny czytać kody 2D DataMatrix. Według informacji CSIOZ przytoczonej w tym FAQ czytnik w aptece powinien też czytać kod QR, który umożliwia skanowanie e-recepty. Z przepisów i warunków pracy w szpitalu wynikają następujące kryteria:

• Symbolika – DataMatrix na liście obsługiwanych kodów w specyfikacji producenta. Opis „2D” na karcie produktu nie wystarczy.
• Małe i zakrzywione kody – DataMatrix na fiolkach, ampułkach i strzykawkach bywa drobny. Sprawdź w specyfikacji minimalną rozdzielczość elementu dla DataMatrix.
• Odporność na dezynfekcję – obudowa przystosowana do częstego czyszczenia środkami dezynfekcyjnymi (wersje „HC”).
• Forma pracy – czytnik przewodowy przy stanowisku przyjęć w aptece szpitalnej, bezprzewodowy lub terminal mobilny na oddziale i w magazynie leków.
• Integracja – skaner przekazuje odczyt do programu dopuszczonego do PLMVS. Za połączenie z systemem odpowiada program, nie czytnik. Zgodność konkretnego modelu z Twoim programem potwierdź u dostawcy oprogramowania.

Ogólne zasady wyboru czytnika opisaliśmy w poradniku jak wybrać czytnik kodów kreskowych. Gotowe modele w wersjach do placówek medycznych znajdziesz w kategorii czytniki healthcare i w dziale służba zdrowia.

Przykładowe urządzenia z oferty

Jeśli wdrażasz terminale mobilne, zaplanuj też ich konfigurację i aktualizacje – opisujemy to w artykule o zarządzaniu flotą terminali Android. Więcej terminali znajdziesz w kategorii terminale ręczne Android.

Planujesz wyposażenie apteki szpitalnej lub oddziałów w czytniki 2D albo terminale? Napisz do nas – pomożemy dobrać sprzęt do Twojego programu i przygotujemy ofertę projektową, także na potrzeby przetargu.

Źródła

• EUR-Lex – Rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161, tekst skonsolidowany (EN), wersja z 1.01.2022
• KOWAL – PLMVS
• KOWAL – Serializacja
• KOWAL – Użytkownicy końcowi
• KOWAL – FAQ
• KOWAL – Kompendium wiedzy PLMVS
• Zebra – DS2200 Series for Healthcare, spec sheet
• Zebra – DS8100 Series for Healthcare, spec sheet
• Honeywell – ScanPal EDA52 Healthcare